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檢查員越來越多,醫療器械大整治要開始了

2020年06月08日 11:55:48來源:制藥網點擊量:35545

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  【制藥網 市場分析】日前,國家局食品藥品審核查驗中心發布第5批《國家醫療器械檢查員名單》,統計顯示,5批器械檢查員共有230人。
 
  實際上,據筆者觀察,目前各地其實正在紛紛響應政策,開始成立專業檢查組。如5月21日,廣東藥監局就公布了部分檢查員考核合格消息。5月9日,山東省藥品監督管理局審評查驗中心揭牌成立,這標志著山東省藥品職業化專業化檢查員隊伍建設取得實質性進展。
 
  另外,除以上省份外,目前還有多省也已經成立職業化醫療器械檢查隊伍,如江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等。這意味著,在醫療器械檢查中,專業的檢查員將要大批量到來了。
 
  事實上,根據此前國家發布的《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》,在醫療器械整治中,設置職業化的檢查員就已經是大勢所趨?!兑庖姟凤@示,職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。
 
  具體來看,相關監管部門主要負責醫療器械研發過程現場檢查,會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查,以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。
 
  另外,值得注意的是,在醫療器械整治中,無證銷售的醫療器械和銷售未經注冊的醫療器械將面臨嚴查。國家日前發布消息稱:國家藥監局印發了2020年醫療器械“清網行動”工作方案,將對企業的銷售、交易等多個方面進行嚴格檢查。
 
  方案要求,醫療器械網絡交易服務第3方平臺要落實入駐企業核實登記、質量安全監測、產品質量安全隱患信息發布、網絡銷售違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務停止,以及相關報告等管理責任;醫療器械網絡銷售企業要保證信息真實、準確、完整、可追溯,保證交易行為符合法規要求。據悉,此次嚴查將重點審查資質,醫療器械的追溯與銷售雙方的票據將是執法人員審查關鍵。
 
  從以上可以明顯看出,國家針對醫療器械領域的各個環節,各個渠道都已做了充足的部署。
 
  其實開年以來,國家、多省藥監部門都相繼發布了“醫療器械飛行檢查管理辦法”,抽檢、飛行檢查一直在進行。而這一切,總的來說,都是為了從源頭上控制“污點”企業產品的外流。未來,企業要想做到“來檢不驚”,必須在自身生產與管理上嚴格執行相關規定。
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